FDA
Xvivos transport för njurar har fått FDA-godkännande
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett Xvivo godkännande för sin transport som håller njurar friska inför transplantation. Xvivo, det svenska medicinteknikbolaget vars teknik för transport av hjärtan, tidigare i år möjliggjorde transplantation av ett genmodifierat grishjärta till människa, har nu fått godkännande från FDA för sin transport som håller njurar friska, det framgår av ett …
Oncopeptides rusar på börsen
Oncopeptides har kontaktat FDA och återkallat med begäran om frivilligt tillbakadragande av sitt läkemedel Pepaxto. Det svenska bioteknikbolaget Oncopeptides AB skrev den 22 oktober 2021 ett brev till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA med en begäran om frivilligt tillbakadragande av sitt läkemedel Pepaxto, även kallad melfulfen i USA. Återkallandet ledde till att Oncopeptides aktie rasade på …
Medicare planerar att betala för läkemedel mot Alzheimers
Medicare planerar att tillhandahålla försäkringsskydd för Biogens kontroveriella läkemedel mot Alzheimers sjukdom. Den amerikanska myndigheten Centers for Medicare and Medicaid, CMS, meddelade på tisdagen att USA:s offentligt finansierade sjukförsäkringssystem, Medicare, planerar att tillhandahålla försäkringsskydd för Biogens omdiskuterade läkemedel Aduhelm, för behandling av Alzheimers sjukdom. Det skriver CNBC. Aduhelm är avsedd för behandling av personer i …
Deras läkemedel mot Alzheimers säljer dåligt
Biogens läkemedel mot Alzheimers sjukdom godkändes i juni 2021, men trots höga förväntningar har inte läkemedlet sålt särskilt bra. I juni förra året godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, Biogens läkemedel Aduhelm, för behandling av Alzheimers sjukdom. Godkännandet var en milstolpe i kampen mot sjukdomen som varje år dödar över 120 000 människor i USA, där …
Riskkapitalister investerar i psykedeliska läkemedel
Opioidläkemedel har lett till en våg av missbruk, vi måsta vara försiktiga så att samma sak inte händer med psykadeliska läkemedel. Opioider är bland de äldsta läkemedlen, men en våg av missbruk och överdoser har gjort att tillsynsmyndigheter slagit mot den legala användningen. Nu ser man till en my klass av läkemedel som förmodas göra …
FDA: Antigentest sämre på att upptäcka omikron
Enligt FDA finns det indikationer på att antigentest för hemmabruk är mindre effektiva på att upptäcka en infektion med omikronvarianten. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA släppte den 28 december ett uttalande om att antigentest visserligen kan upptäcka omikron, men att de kan ha minskad känslighet. Det innebär att för den som är infekterad med omikronvarianten kan …
Fast Track designation för antikropp mot Alzheimers
Bioarctics antikropp lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom har fått Fast Track designation av FDA. Bioarctics samarbetspartner, japanska Eisai har meddelat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett svenska Bioarctics antikropp lecanemab så kallad Fast Track designation. Läkemedelskandidaten lecanemab är riktad mot protofibriller av amyloid-beta för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. I juni i …
Astra Zenecas antikroppsbehandling verksam mot omikron
Astra Zenecas antikroppsbehandling mot covid-19, Evusheld, bibehåller sin neutraliserande effekt även mot omikron, det visar en ny studie. Nya, tidiga, prekliniska data från en studie gjord av utredare vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, med stöd av statliga amerikanska forskningsfonder, visar att Astra Zenecas antikroppskombination Evusheld har en neutraliserande effekt mot omikron. ”Denna studie visar att …
Ögondroppar mot ålderssynthet godkända i USA
I USA har ögondroppar som ger skarpare syn till dem som drabbats av ålderssynthet godkänts för användning. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt ögondropparna Vuity, som behandlar presbyopi, eller ålderssynthet som den åldersrelaterade förändring av ögat som leder till försämrad förmåga att se på nära håll kallas. Det framgår av ett pressmeddelande. Ögondropparna godkändes av …
Astra Zenecas antikroppsbehandling godkänd i USA
Astra Zenecas antikroppsbehandling för immunförsvagade godkänns i USA för akutanvändning som profylax för att förebygga covid-19. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt den första injicerbara monoklonala antikroppscocktailen för förebyggande av covid-19 bland personer med nedsatt immunförsvar innan de har exponerats för viruset. Det framgår av ett pressmeddelande. Monoklonala antikroppar har producerats av celler som ursprungligen …
Pfizer ansöker om godkännande för Paxlovid i USA
Pfizer söker myndighetsgodkännande i USA för sitt covid-19-piller som har visat sig minska risken för sjukhusinläggning och död med nästan 90 procent. På tisdagen lämnade Pfizer in en ansökan om godkännande av sitt covid-19-piller Paxlovid till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ansökan gäller för patienter med hög risk att drabbas svårt av covid-19 som ska kunna …
Barn mellan 5 och 11 år ska vaccineras mot covid i USA
Nu har USA:s nationella folkhälsomyndighet gett okej till att barn mellan 5 och 11 år ska kunna få vaccin mot covid-19. USA:s nationella folkhälsomyndighet, CDC, gav på tisdagkvällen klartecken till att barn mellan 5 och 11 år ska kunna få Pfizers vaccin mot covid-19. Några timmar efter att myndighetens rådgivande kommitté för vaccinationspraxis enhälligt rekommenderat …
Antiviralt piller och vaccin till barn kan avsluta pandemin
Covid-19-pandemin i USA kan ta slut när barn vaccineras och Mercks antivirala läkemedelskandidat molnupiravir godkänns. Data från fas 3-studien MOVe-OUT med Mercks antivirala läkemedelskandidat molnupiravir, som tas oralt, visar att risken för sjukhusinläggning eller död minskar med 50 procent för patienter med mild till måttlig covid-19. Nu planeras ansökan om godkännande i hela världen. Det …
Stegvis ansökan för läkemedel mot Alzheimers påbörjad
Bioarctics partner Esai har påbörjat en stegvis ansökningsprocess för läkemedelskandidaten lecanemab mot alzheimers sjukdom. Svenska Bioarctic AB:s partner, den japanska läkemedelstillverkaren Esai, har påbörjat en så kallad rolling Biologics License Application, en stegvis inlämning av ansökan, för läkemedelskandidaten lecanemab (BAN2401) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Det här sättet att ansöka är en accelererad ansökningsväg för …
Cereno Scientific får IND-godkännande från FDA
Cereno Scientific AB kan nu påbörja sin planerade fas 2-studie på patienter med pulmonell arteriell hypertension på specialistkliniker i USA Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt Cereno Scientific AB:s IND-ansökan (Investigational New Drug) för sin läkemedelskandidat CS1. Godkännandet möjliggör för bolaget att startas in planerade fas 2-studie. Studien ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dos och explorativ …
Astra Zenecas läkemedel Saphnelo godkänt i USA
Astra Zenecas läkemedel Saphnelo har godkänts i USA för behandling av vuxna med moderat till svår systemisk lupus erythematosus. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt Astra Zenecas läkemedel Saphnelo (anifrolumab-fnia) för behandling av vuxna patienter med moderat till svår systemisk lupus erythematosus, SLE, en kronisk inflammatorisk sjukdom som tillhör de reumatiska sjukdomarna. Detta är den …
Tesomet mot hypotalamisk fetma särläkemedelsklassas
Sanionas Tesomet är det första och enda prövningsläkemedel för behandling av den ovanliga sjukdomen hypotalamisk fetma som fått status som särläkemedel. Det biofarmaceutiska bolaget Sanoina fokuserar på att upptäcka och utveckla behandlingar mot ovanliga sjukdomar. På måndagen meddelar bolaget att dess läkemedel Tesomet, för behandling av hypotalamisk fetma, HO, har erhållit särläkemedelsklassning den amerikanska läkemedelsmyndigheten, …
FDA-utskott röstade nej till Astra Zenecas anemiläkemedel
Ett rådgivande utskott till den amerikanska läkemedelsmyndigheten har röstat för att inte godkänna roxadustat som utvecklats i samarbete mellan Astra Zeneca och Fibrogen. Det rådgivande utskottet för läkemedel mot hjärt-/kärl-/njursjukdomar inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, har röstat för att inte rekommendera godkännande av roxadustat för behandling av anemi (blodbrist) hos patienter med kronisk njursjukdom, det …
Godkännande av Aduhelm mot Alzheimers kunde gjorts bättre
Den tillförordnade chefen för den amerikanska läkemedelsmyndigheten medger att myndigheten hamnat fel i hanteringen av Biogens läkemedel mot Alzheimers sjukdom. Janet Woodcock, tillförordnad chef för den amerikanska läkemedelsmyndigheten , FDA, medgav i en intervju med branschmediet Stat, att FDA kan ha hamnat fel i hanteringen av Biogens läkemedel Aduhelm, mot Alzheimers sjukdom. I intervjun försvarade …
Läkemedel mot opioidberoende får positivt besked av FDA
FDA har aviserat nytt datum för godkännandebeslut av Camurus läkemedel Brixadi för behandling av opioidberoende i USA. Camurus AB är ett svenskt forskningsbaserat läkemedels- och bioteknikföretag med säte i Lund. Bolaget är specialiserat på kommersialisering av läkemedel mot allvarliga kroniska sjukdomar, exempelvis cancer, endokrina störningar, det vill säga störningar i kroppens hormonkörtlar, samt läkemedel för …
Rådgivare avgår efter beslut om läkemedel mot Alzheimers
Tre medlemmar i en viktig rådgivande kommitté till FDA har avgått på grund av godkännandet av Biogens nya läkemedel mot Alzheimers. Efter att det amerikanska läkemedelsverket, FDA, godkände Biogens behandling mot Alzheimers, trots att den rekommenderande kommittén avrådde från det, har nu tre medlemmar i kommittén avgått. ”Min logik var att FDA behöver omvärdera hur …
Efterlängtat läkemedel mot Alzheimers godkänns
FDA godkänner ett nytt läkemedel mot Alzheimers. Godkännandet ses dock som kontroversiellt, då flera forskare fortfarande är kritiska. Medicinen heter aducanumab och är menad att sakta ner sjukdomens utveckling. Aducanumab fungerar som en antikroppsbehandling och är tänkt att fungera särskilt väl för patienter med måttlig Alzheimers. Läkemedlet binder samman de beta-amyloidmolekyler som skapar plack i …
Astra Zeneca: Ingen ökad risk för blodproppar
Astra Zenecas amerikanska fas 3-studie visar att bolagets vaccin har en effektivitet på 79 procent i att förhindra covid-19. Samtidigt har vaccinet 100 procents effektivitet mot allvarlig sjukdom och inläggning på sjukhus. Totalt ingick 32 449 deltagare i studien, de flesta från USA, men även från Peru och Chile. Konsekvent effekt Beskedet som kom under …
Läkemedelsbolag får klartecken – ser jättemarknad
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt cancerläkemedlet Pepaxto. ”Den största risken är borta. Vi är godkända”, säger Oncopeptides forskningschef Jakob Lindberg. Det har tagit elva år. Men på fredagskvällen stod det klart att FDA godkänner svenska läkemedelsbolaget Oncopeptides cancerläkemedel Pepaxto. Mot cancer i benmärgen Beskedet innebär att läkemedlet får användas mot cancer i benmärgen i …
Vaccinet kommer – men frågor obesvarade
Vaccinet är redo att nå världens länder. Men fortfarande saknas svar på många viktiga frågor. Många är fortfarande osäkra om de ska vaccinera sig eller inte. Med nya frågetecken kommer det inte bli lättare att övertyga dem. I helgen väntas Modernas vaccin få grönt ljus av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. När FDA:s oberoende rådgivingskommitté träffades förra …