Cereno Scientific får IND-godkännande från FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt Cereno Scientific AB:s IND-ansökan (Investigational New Drug) för sin läkemedelskandidat CS1. Godkännandet möjliggör för bolaget att startas in planerade fas 2-studie.

Studien ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dos och explorativ effekt för CS1 hos patienter md den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension, PAH.

Viktig milstolpe för Cereno

”Det här är en viktig milstolpe för teamet och bolaget. Vi ser fram emot att se vår strategi för sällsynta sjukdomar realiseras ännu mer genom inledandet av Fas 2-studien som FDA gett klartecken till”, säger Cereno Scientifics vd Sten R. Sörensen i ett pressmeddelande.

Han tillägger att CS1 har en unik potential som histondeacetylashämmare, HDAC-hämmare, med epigenetiska effekter. samt att bolaget tror att läkemedelskandidaten kan förbättra livet för patienter med PAH genom säkrare och bättre behandling.

Unik verkningsmekanism

“Jag har sett fram emot nya kliniska prövningar inom PAH ända sedan jag började arbeta med Cereno och CS1 under våren 2020. Med det här läkemedlets unika verkningsmekanism tror jag att CS1 har potential att förändra spelplanen för behandling av PAH-patienter,” säger Dr. Raymond Benza i pressmeddelandet. Han är global opinionsledare inom PAH, medlem av Cerenos vetenskapliga råd och huvudprövare, PI, för Fas 2-studien.

I mars 2020 fick CS1 särläkemedelsklassning av FDA och fas 2-studien ska genomföras vid cirka sex specialistkliniker i USA och omfatta ungefär 30 patienter. Alla sedvanliga effektmått för patientgruppen ska utvärderas men de primära efektmåtten är säkerhet och tolerabilitet.

Cereno Scientifics ansökan för den inledande IND-studien gjordes med bolagets globala samarbetspartner Abbott och Cereno ska använda kontinuerliga lungtrycksmätningar med Abbots Cardiomems HF-system som underlag för doseringen i kommande studier. Abbots system har redan visat sig minska sjukhusinläggningar och förbättrat livskvaliteten för personer med svår hjärtsvikt

Läs mer: Cereno Scientific erhåller patent i 15 europeiska länder