FDA har aviserat nytt datum för godkännandebeslut av Camurus läkemedel Brixadi för behandling av opioidberoende i USA. 

ANNONS

Camurus AB är ett svenskt forskningsbaserat läkemedels- och bioteknikföretag med säte i Lund. Bolaget är specialiserat på kommersialisering av läkemedel mot allvarliga kroniska sjukdomar, exempelvis cancer, endokrina störningar, det vill säga störningar i kroppens hormonkörtlar, samt läkemedel för patienter med opioidberoende.

Camurus amerikanska licenspartner Braeburns, har gjort en uppdaterad registreringsansökan, en så kallad NDAD, för granskning av Brixadi, för vecko- och månadsdepåer för behandling av måttligt till svårt opioidberoende i USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har accepterat ansökan och nytt datum för godkännandebeslut, ett så kallat PDUFA-datum, blir den 15 december 2021.

Läkemedel med narkotikaklassad substans

Brixadi har den verksamma substansen buprenorfin, som är en kraftigt smärtstillande och beroendeframkallande substans. Den tillhör gruppen opioider och är narkotikaklassad. Brixadi är en depålösning som vid godkännande kommer finnas tillgänglig som veckodoser eller månadsdoser som ska ges till patienten som injektioner.

”Det är glädjande att FDA har accepterat Braeburns uppdaterade registreringsansökan. Nu ser vi fram emot ett slutgiltigt godkännande av Brixadi i USA och att vårt läkemedel äntligen blir tillgängligt för amerikanska patienter med opioidberoende,” säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef, Camurus i ett pressmeddelande.

”Opioidkrisen i USA har fortsatt att förvärras under covid-19-pandemin och behovet av effektiva behandlingar är mycket stort”, säger han vidare i pressmeddelandet.

Brixadi heter Buvidal i Europa

Den 1 december 2020 fick Braeburn begäran om ytterligare information avseende kvalitetsrelaterade observationer som FDA gjort vid en inspektion av Braeburns kontraktstillverkare av Brixadi i USA, ett så kallat Complete Response Letter, ansökan är ett svar på det.

Brixadi är det amerikanska varumärket för Camurus läkemedel Buvidal som är godkänt för behandling av opioidberoende i EU, Storbritannien, Australien, Schweiz och Nya Zeeland. Europeiska kommissionen godkände Buvidal den 22 november 2018 för behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar från 16 år.

ANNONS
ANNONS

”Dagens godkännande av Buvidal kan ge fler än en halv miljon människor i Europa, som idag står på daglig medicinering mot opioidberoende, tillgång till ett effektivt och långtidsverkande behandlingsalternativ, sade Fredrik Tiberg, då i ett pressmeddelande.

Camurus aktie aktie, CAMX, handlas på Stockholmsbörsen.

Läs mer: Svensk forskning för snabbare utveckling av läkemedel [Dagens PS]