Oncopeptides har kontaktat FDA och återkallat med begäran om frivilligt tillbakadragande av sitt läkemedel Pepaxto.

ANNONS

Det svenska bioteknikbolaget Oncopeptides AB skrev den 22 oktober 2021 ett brev till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA med en begäran om frivilligt tillbakadragande av sitt läkemedel Pepaxto, även kallad melfulfen i USA. Återkallandet ledde till att Oncopeptides aktie rasade på börsen.

På fredagen meddelade Oncopeptides att de kontaktat FDA och återkallat brevet från den 22 oktober 2021. Bolaget har omprövat sin begäran om frivilligt tillbakadragande av Pepaxto efter ytterligare analys och granskning av data gällande tiotalöverlevnad från fas 3-studien Ocean, samt andra studier, det framgår av ett pressmeddelande.

Inlett dialog med FDA

I nuläget har Oncopeptides ingen inga planer på att marknadsföra Pepaxto i USA men bolaget har inlett en dialog med FDA för att gå igenom ny data. På måndagsmorgonen rusar Oncopeptides på börsen, vid klockan 09:45 är aktien upp drygt 30 procent.

Under en webbsändning på måndagsmorgonen förklarade Oncopeptides vd Jacob Lindberg att bolaget på grund av rådande regler ännu inte i detalj kan avslöja den vetenskapliga informationen som ledde till beslutet att återkalla begäran om tillbakadragandet av Pepaxto, men att man ska gå ut med informationen så fort de kan.

ANNONS
ANNONS

Läs mer: Stoppad studie fick Oncopeptides att rasa [Dagens PS]