FDA
Bioarctics läkemedel får nytt FDA-godkännande
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt tilläggsansökan för Leqembi Iqlik subkutan autoinjektor som en veckovis startbehandling för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Det meddelar Bioarctics partner Esisai. Den amerikanska lanseringen planeras till slutet av augusti 2026, framgår det. Leqembi Iqlik är den första behandlingen i sitt slag som riktar sig mot amyloid och erbjuder behandling …
Aktiespararna efter kurskraschen: Köp aktien
Aktien har kraschat över 60 procent på ett år. För mycket tycker Aktiespararnas börsexpert som ser köpläge. Riktkursen för den nedtyngda aktien sätts 30 procent över vad kursen handlas för i dag. Läs även: Portföljkampen: ”Aj, nu kom bakslaget på börsen” – Dagens PS Aktien kom till börsen 2025 ”En nedpressad aktie ger köpläge för …
Blankare har tjänat miljarder på Hims & Hers
Fram till torsdagens stängning hade Hims & Hers aktie fallit med 50 procent efter att Novo Nordisk meddelat att de stämmer den den digitala vårdgivaren. Hims & Hers aktie har rasat efter att Novo Nordisk stämt bolaget och blankare har utnyttjat sin fördel i den digitala vårdgivaren, det skriver Guru focus. Fram till torsdagens stängning hade …
Moderna får nej av FDA – ingen granskning av mRNA-vaccin
FDA har vägrat acceptera Modernas ansökan om att få sitt första mRNA-vaccin mot säsongsinfluensa granskat. Moderna meddelade i går, tisdag att USA:s läkemedelsverk, FDA, skickat ett beslut om vägran att registrera bioteknikbolagets ansökan för sin läkemedelskandidat mRNA-1010, det skriver CNN. Såväl i EU som i Australien och Kanada har mRNA-1010, som är Modernas mRNA-baserade vaccin …
Nytt hormonfritt läkemedel mot värmevallningar
Ett nytt läkemedel mot värmevallningar under klimakteriet som inte innehåller hormoner har godkänts för användning i USA. Mer än 80 procent av alla kvinnorna uppskattas ha värmevallningar under klimakteriet, det skriver CNN. Värmevallningar Värmevallningar orsakas av minskade östrogennivåer under klimakteriet och för vissa kvinnor även flera år efter. Hormonbehandling kan ersätta östrogen, men kan medföra …
Camurus börsrasar – fonder dras med ned
Biotech-bolaget Camurus är upp rejält senaste året på börsen. Men nu rasar aktien tvåsiffrigt efter ett besked från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Large Cap-bolaget Camurus (börskurs Camurus) har en otrolig börsresa bakom sig. Innan dagens fall var aktien upp över 100 procent senaste året och över 600 procent på fem år. FDA har begärt ytterligare information …
Astra Zenecas Voydeya godkänd i USA
Astra Zenecas Voydeya har godkänts i USA som tilläggsbehandling av extravaskulär hemolys hos vuxna med den sällsynta blodsjukdomen PNH. Voydeya, med den verksamma substansen danicopan, är en oral Faktor D-hämmare som har utvecklats som ett tillägg till standardbehandlingen med Ultomiris eller Soliris, det framgår av ett pressmeddelande. Astra Zenecas (börskurs) Voydeya har nu godkänts i …
Hon ska få "Oncos" aktie att återuppstå
”Potentialen i ett bolag som har ett godkänt läkemedel på en miljardmarknad är stor”, säger Veckans Börsprofil Sofia Heigis, vd på läkemedelsbolaget Oncopeptides som nu tar sikte på Europa med en färsk nyemission i ryggen. Veckans börsprofil är en artikelserie som publiceras varje fredag där Dagens PS ställer fem snabba frågor till en aktuell person …
Politiker oroas av Neuralinks försök på människor
Elon Musks Neuralink testar sitt hjärnimplantat på människor, en amerikansk politiker uttrycker nu sin oro över försöken i ett brev till USA:s läkemedelsmyndighet. Den amerikanska demokraten Earl Blumenauer, som sysslar med hälsopolitik, ifrågasätter varför USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, inte inspekterade Elon Musks Neuralink innan de tillät bolaget att testa sitt hjärnimplantat på människor, det …
FDA: Yoghurt kan minska risken för diabetes
I fredags avgav USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet det första kvalificerade hälsopåståendet som den federala myndigheten någonsin utfärdat om yoghurt. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, har beslutat att det nu är tillåtet att på göra ett begränsat hälsopåstående om att yoghurt minskar risken för typ 2-diabetes, det rapporterar CNN. Tre portioner i veckan ”Kvalificerade hälsopåståenden stöds …
AI-teknik mot hudcancer får grönt ljus i USA
En handhållen enhet som använder ljus och artificiell intelligens för att upptäcka hudcancer har godkänts i USA. Derma Sensor är en handhållen enhet som kan hjälpa primärvårdsläkare att identifiera om misstänkta födelsemärhen eller hudförändringar är hudcancer. Det rapporterar Reuters. Hudcancer är den vanligaste cancerformen i världen och i USA dör cirka 9 000 människor varje …
Uppsving för droger – investerare inte övertygade
Många psykedeliska droger har fått ett uppsving. Det kan dock bli svårt att marknadsföra dem som traditionella mediciner. Investerare håller sig därför fortsatt i bakgrunden. Många har numera fått upp ögonen för att psykedeliska droger kan ha positiva effekter inom sjukvården. Forskare har kommit fram till att droger som ketamin, mdma, allmänt känt som ecstasy, …
Domstol rasar: E-cigaretter ska få marknadsföras
USA:s läkemedelsverk, FDA, anser inte att produkter för e-cigaretter är till någon fördel för vuxna och har endast godkänt några få cigarettprodukter, alla med tobakssmak. På onsdagen beordrade en federal amerikansk appellationsdomstol i New Orleans FDA att ompröva ett beslut som hindrar två tillverkare av smaksatt vätska för e-cigaretter från att marknadsföra sina produkter, det …
Svenska Calliditas läkemedel mot njursjukdom godkänns i USA
Svenska Calliditas Therapeutics läkemedel för behandling av den sällsynta njursjukdomen Bergers sjukdom har godkänts i USA. I västvärlden är Bergers sjukdom, eller IgA-nefropati, IgAN, den vanligaste formen av den allvarliga, kroniska, inflammatoriska njursjukdomen glomerulonefrit. Sjukdomen uppstår när en typ av antikroppsavlagringar byggs upp i njurarna och orsakar inflammation som skadar njurarnas filtreringsförmåga. Effektivt behandlingsalternativ På …
Konsumentorganisation kräver varning för Botox
En petition har lämnats in till USA:s läkemedelsmyndighet om att tillverkare av botox måste varna för att injektionen kan vara dödlig. Konsumentorganisation Public Citizen vill att USA:s läkemedelsmyndighet FDA kräver att tillverkare av Botox och liknande injektioner inkluderar starka varningar på sina produkter, det rapporterar Reuters. Muskelförlamning Public Citizen har lämnat in en petition till …
Astra Zenecas behandling för bröstcancer godkänns i USA
Astra Zenecas läkemedel Truqap i kombination med andra läkemedel ger ett nytt behandlingsalternativ för den vanligaste typen av bröstcancer och har nu godkänts i USA. FDA, USA:s läkemedelsmyndighet, godkände på torsdagen Astra Zenecas läkemedel Truqap, med den verksamma substansen capivasertib, det rapporterar Reuters. Läkemedelskombination Beslutet tillåter att capivasertib används i kombination med Astra Zenecas äldre …
Ozempic och Wegovy kan ge självmordstankar
Ozempic och Wegovy liksom liknande fetmaläkemedel som Mounjaro kan ge självmordstankar. Nu utreder europeiska myndigheter larmet om de allvarliga biverkningarna. Ozempic och Wegovy har gjort danska Novo Nordisk till ett av Europas mest värdefulla bolag, något Dagens PS tidigare rapporterat om. Minskad aptit – tappade kilon De danska läkemedlen för diabetiker har visat sig vara …
Nytt läkemedel kan förbygga hjärtinfarkt
Kolkicin är det första läkemedlet som har godkänts av Food and Drug Administration, FDA, för att behandla kardiovaskulär inflammation. Det kan i sin tur förbygga hjärtinfarkt. Kolkicin har använts som medicin mot ledinflammation, gikt, i ett par tusen år. Nyligen kom även ett annat genombrott när amerikanska Food and Drug Administration godkände kolkicin som det …
Astra Zeneca får igenom RS-vaccin för småbarn
Nu står det klart att amerikanska Food and Drug Administration, FDA, godkänner Astra Zenecas och Sanofis RS-vaccin för småbarn och spädbarn. Nirsevimab är därmed den första sprutan som godkänns av FDA för att skydda alla spädbarn mot RS oavsett om de är friska eller har ett medicinskt tillstånd. Nirsevimab är ett vaccin som ska skydda …
Ögondroppar orsakar blindhet och död i USA
USA:s smittskyddsmyndighet, CDC har rapporterat att ytterligare en person har dött och ytterligare sex har förlorat synen av återkallade ögondroppar. Hittills har fyra personer dött och 14 förlorat synen samt över 80 har drabbats av infektioner från ögondroppar som har återkallats på grund av att de kontaminerats av bakterier, det rapporterar CNN. 81 patienter i …
Lider du av vallningar? Nytt läkemedel kan hjälpa
Många kvinnor lider i tystnad av besvär från klimakteriet. Enligt 1177 drabbas vissa kvinnor av alltifrån nedstämdhet, torra slemhinnor till urinvägsbesvär och värmevallningar. Värmevallningar är ett vanligt problem bland kvinnor i klimakteriet, cirka 80 procent av kvinnor lider av just detta. Men nu finns det ett nytt läkemedel på marknaden som behandlar just vallningar och …
Kontroversiellt nytt läkemedel mot ALS godkänt i USA
USA:s läkemedelsmyndighet godkänner ett läkemedel som bromsar utvecklingen av sjukdomen ALS, trots begränsade bevis för läkemedlets effekt. Sjukdomen Amyotrofisk lateralskleros, ALS, bryter ned det motoriska nervsystemet så att musklerna försvagas och förtvinar. Än finns ingen behandling som botar ALS och de flesta lever bara två till fem år efter att de fått diagnosen, det rapporterar …
FDA: Bröstimplantat kan ge cancer
USA:s livsmedelsverk, FDA, varnar kvinnor med bröstimplantat för att vissa former av cancer kan utvecklas i den ärrvävnad som bildas runt implantaten. Nya former av cancer har i sällsynta fall upptäckts hos kvinnor med bröstimplantat, både sådana implantat som är fyllda med silikon och sådana som är fyllda med saltlösning, det rapporterar New York Times. …
Ansökan om EU-godkännande dras tillbaka
Biogen drar tillbaka sin ansökan om EU-godkännande av Aduhelm, bolagets läkemedel mot Alzheimers i tidigt stadium. Efter diskussioner med det europeiska läkemedelsverket EMA:s expertkommitté, CHMP, drar det amerikanska läkemedelsbolaget Biogen tillbaka sin ansökan om marknadsgodkännande i EU av Aduhelm för behandling av Alzheimer i tidigt stadium, det framgår av ett pressmeddelande. I Biogens diskussioner med …
Kontaktlinser mot allergi godkända i USA
Världens första kontaktlinser mot allergi har nu godkänts för användning i USA. Johnson & Johnson jobbar på att få ut linserna på fler marknader. Läkemedelsbolaget Johnson & Johnson har utvecklat endagslinser som är belagda med ketotifen, en vanlig antihistamin som används för att behandla allergier. Linserna är skapade för allergiker som använder kontaktlinser. Linserna, som …