EMA
Modernas kombinationsvaccin får klartecken av EU
Modernas vaccinkandidat med kombinerat skydd mot både covid-19 och influensa rekommenderas för godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Tidigare i år avslog USA:s läkemedelverk, FDA, Modernas ansökan om att få sitt nya mRNA-vaccin mot säsongsinfluensa granskat. I EU, Australien och Kanada har den vaccinkandidaten mRNA-1010, accepterats för granskning, men mRNA-tekniken har varit en måltavla för …
Inga bevis för att Ozempic och Wegovy ökar risken för självmord
EU:s tillsyndmyndighet har inte hittat några bevis för att nya populära läkemedel för behandling av diabetes och fetma kan kopplas till en högre risk för självmord. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA:s, regleringskommitté tillkännagav på fredagen resultatet av sin granskning av GLP-1-receptoragonister, det skriver Fortune. Ingen koppling har hittats EMA drar slutsatsen att diabetes- och fetmaläkemedel som …
Ytterligare kostnader för EU
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har lämnat sitt huvudkontor i London till följd av Brexit. Det gör att EU nu står inför en ekonomisk börda på miljontals euro. EMA flyttade till Amsterdam som en följd av Brexit och har hyrt ut sin fastighet i Canary Wharf till WeWork 2019 i andra hand, men coworkingsföretaget som stod …
EU ser över de lagar som styr unionens enorma läkemedelsindustri
EU-kommissionen har publicerat en första lista med kritiska läkemedel som en del i en större översyn av de lagar som styr läkemedelsindustrin. De lagar som styr EU:s läkemedelsindustri, värd 136 miljarder euro, cirka 1 533,8 miljarder kronor, ses nu över i den största förändringen av befintliga läkemedelslagar på 20 år, det rapporterar Reuters. Kritiska läkemedel …
Kommer titanoxid förbjudas i läkemedel?
Titanoxid har förbjudits som tillsats i livsmedel och nu diskuterar myndigheter, forskare och företag i Europa hur det kan vara tillåtet i läkemedel när det är förbjudet i mat. I läkemedel används titanoxid som hjälpämne. Förra året förbjöds ämnet i livsmedel eftersom hälsorisker inte kunde uteslutas, det rapporterar Läkemedelsvärlden. Senast i april nästa år ska …
EU behöver ta itu med bristen på antibiotika
Sedan oktober har det varit brist på antibiotika i Europa, bland annat amoxicillin som används för behandling av öron- och bröstinfektioner hos barn. Europeiska patient- och konsumentorganisationer har skrivit ett brev till Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, och uppmanat unionens läkemedelsregulator att göra mer för att ta itu med bristen på antibiotika, det rapporterar Reuters, som har …
EMA godkänner läkemedel mot RS-viruset: "Goda nyheter"
Europeiska läkemedelsverket har godkänt ett nytt läkemedel från Astrazeneca mot det fruktade RS-viruset för att ge till nyfödda. Vuxna som smittas av RS-viruset drabbas oftast av en harmlös infektion med feber, snuva, hosta. Däremot kan smitta för barn under ett år orsaka mer allvarlig sjukdom som kan leda till dödsfall. Nu har Europeiska läkemedelsverket (EMA) …
Ansökan om EU-godkännande dras tillbaka
Biogen drar tillbaka sin ansökan om EU-godkännande av Aduhelm, bolagets läkemedel mot Alzheimers i tidigt stadium. Efter diskussioner med det europeiska läkemedelsverket EMA:s expertkommitté, CHMP, drar det amerikanska läkemedelsbolaget Biogen tillbaka sin ansökan om marknadsgodkännande i EU av Aduhelm för behandling av Alzheimer i tidigt stadium, det framgår av ett pressmeddelande. I Biogens diskussioner med …
Koppling mellan mRNA-vaccin och mensrubbningar granskas
På fredagen rapporterade EMA att de fått rapporter från kvinnor om störda menstruationscykler efter att de fått Pfizer Biontechs eller Modernas mRNA-vaccin. Kvinnor har rapporterat störda menstruationscykler med kraftiga blödningar, eller med uteblivna blödningar, efter att de vaccinerats med Pfizer Biontechs eller Modernas mRNa-vaccin mot covid-19, det rapporterar Reuters. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA påpekar att …
Positivt utlåtande för behandling av covid-orsakad lunginflammation
EMA:s kommitté för humanläkemedel har gett Sobis läkemedel Kineret postitvt utlåtande vid behandling av covid-19-orsakad lunginflammation. Den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt uttalande för Kineret (anakinra) vid behandling av vuxna med lunginflammation orsakad av covid-19. Det svenska biofarmaceutiska bolaget Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi, är ett internationellt företag som …
EMA ger råd om användning av molnupiravir för covid-19
EMA:s humanmedicinska kommitté, CHMP, har utfärdat råd om användning av det antivirala pillret molnupiravir för behandling av covid-19. Läkemedlet Lagevrio, det vill säga molnupiravir, är för närvarande inte godkänt i EU. Lagevrio har utvecklats av Merck tillsammans med Ridgeback Biotheerapeutics och fungerar genom att reducera virusets förmåga att föröka sig i kroppen genom att öka …
Barn mellan 5 och 11 år ska vaccineras mot covid i USA
Nu har USA:s nationella folkhälsomyndighet gett okej till att barn mellan 5 och 11 år ska kunna få vaccin mot covid-19. USA:s nationella folkhälsomyndighet, CDC, gav på tisdagkvällen klartecken till att barn mellan 5 och 11 år ska kunna få Pfizers vaccin mot covid-19. Några timmar efter att myndighetens rådgivande kommitté för vaccinationspraxis enhälligt rekommenderat …
EMA gör löpande utvärdering av nytt vaccin mot covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten ska nu löpande utvärdera ett nytt vaccin mot Covid-19 från Sanofi Pasteur. På tisdagen meddelade den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i ett pressmeddelande, att myndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, har påbörjat en realtidsutvärdering av ett nytt covidvaccin som det franska läkemedelsbolaget Sanofi Pasteur har utvecklat. Det nya vaccinet heter Vidprevtyn och EMA:s beslut att påbörja …
Diabetesläkemedel EU-godkänns för behandling av hjärtsvikt
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt diabetesläkemedlet empagliflozin för behandling av hjärtsvikt. Godkännandet av empagliflozin för behandling av hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion grundas på resultat från en klinisk fas 3-studie. Ungefär hälften av alla patienter med hjärtsvikt har reducerad vänsterkammarfunktion, något som ger hjärtat en sämre pumpförmåga. Vid hjärtsvikt kan inte hjärtat pumpa ut tillräckligt …
EMA-chef: Vaccin har koppling till blodproppar
EMA:s vaccinchef Marco Cavaleri konstaterar att det finns ett samband mellan Astra Zenecas vaccin och blodproppsbildning. Det finns en koppling mellan vaccinet mot covid-19 och biverkningarna i form av blodproppar som det rapporterats om. Det säger den europeiska läkemedelsmyndighetens vaccinchef Marco Cavaleri till den italienska tidningen Il Messaggero, skriver TT-AFP, bland annat i en artikel …
Forskare: Fusk bakom Sputnik – "går ända upp till Putin"
Sputnik V ska ha 92 procent effektivitet. Publiceringen blev en världsnyhet, men nu misstänker forskare fusk med data. ”Det här går ända upp till Vladimir Putin”, säger KI-professorn Anders Björkman. Världsnyheten spreds efter en publicering i prestigefulla The Lancet i början av februari, som visade att vaccinet hade 91,6 procents effektivitet i en fas III-studie, …
Astra Zenecas vaccin – nytt dödsfall utreds
Läkemedelsverket utreder ytterligare ett dödsfall som misstänks ha koppling till Astra Zenecas coronavaccin, rapporterar Ekot. Det rör sig om en man i 60-årsåldern som avled två veckor efter vaccinering, enligt Ekot i Sveriges Radio. Han ska ha haft vissa underliggande sjukdomar. Flera länder har åter börjat använda Astra Zeneca-vaccinet efter att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA …
Astra Zenecas vaccin får EMA-klartecken
Nu godkänner den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA Astra Zenecas vaccin. Samtidigt kan EMA inte utesluta ett samband mellan de allvarliga biverkningarna och vaccinet. Efter larmen om blodproppar har EMA gjort en ny granskning av Astra Zenecas vaccin – som under torsdagen gav grönt ljus för fortsatt användning. ”Det här är ett säkert och effektivt vaccin”, säger …
Vaccin kan få godkänt i mellandagarna
Vaccinet mot covid-19 väntas få godkänt den 29 december, rapporterar Ekot. Det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som då väntas ta ett första beslut om godkännande av vaccinet mot det globala viruset och det gäller alltså Pfizer/Biontechs vaccin. ”Vi jobbar hårt för att det ska komma ett beslut då”, säger Charlotta Bergquist vid Läkemedelsverket, som …