FDA har vägrat acceptera Modernas ansökan om att få sitt första mRNA-vaccin mot säsongsinfluensa granskat.
Moderna får nej av FDA – ingen granskning av mRNA-vaccin
Annika Hjerpe
Uppdaterad: 11 feb. 2026Publicerad: 11 feb. 2026
ANNONS
Mest läst i kategorin
ANNONS
Moderna meddelade i går, tisdag att USA:s läkemedelsverk, FDA, skickat ett beslut om vägran att registrera bioteknikbolagets ansökan för sin läkemedelskandidat mRNA-1010, det skriver CNN.
Såväl i EU som i Australien och Kanada har mRNA-1010, som är Modernas mRNA-baserade vaccin mot säsongsinfluensa, accepterats för granskning.
FDA:s avslag är ytterligare ett bakslag för mRNA-tekniken, som har varit en måltavla för vissa hälsovårdstjänstemän under Donald Trumps presidentskap.
Inte fått feedback
I ett brev skriver FDA till Moderna att deras ansökan inte innehåller en ”adekvat och välkontrollerad” studie eftersom kontrollgruppen inte återspeglade ”bästa tillgängliga vårdstandard i USA vid tidpunkten för studien”.
Enligt Moderna har FDA inte identifierat några säkerhets- eller effektproblem med deras läkemedelskandidat.
Moderna menar att FDA:s avslag inte är förenligt med tidigare feedback de fått från myndigheten och bioteknikbolaget har begärt ett möte med FDA-tjänstemän för att förstå hur de ska gå vidare.
Modernas president, Stephen Hogeet, säger att det är fullständigt häpnadsväckande att ingen vid någon tidpunkt har sagt något om att det inte var tillräckligt att genomföra den kliniska prövningen på det sätt som bolaget tidigare diskuterat med myndigheten.
ANNONS
Senaste nytt
Ovanligt att FDA vägrar
ANNONS
För att demonstrera säkerheten och effekten av sin läkemedelskandidat, mRNA-1010, använde Moderna Fluarix, ett standarddoserat säsongsinfluensavaccin, som jämförelseprodukt i en klinisk prövning med 40 700 deltagare.
Enligt Moderna godkände FDA det upplägget i april 2024, men föreslog att även data som jämförde Modernas vaccin med ett godkänt högdoserat influensavaccin för personer över 65 år skulle inkluderas, vilket enligt bolaget gjordes.
Det är ovanligt att FDA skickat ett beslut om vägran att registrera en ansökan, ett så kallat refuse-to-file brev, en studie från 2021 visar att endast 4 procent av alla ansökningar resulterar i ett sådant brev.
Moderna säger att vid ett möte i augusti, innan de lämnade in sin ansökan, antydde FDA de skulle granska den, men ny vägrar alltså myndigheten att göra det.
Läs mer på Dagens PS: Biontech vill använda mRNA-tekniken i kampen mot cancer
Läs mer på Dagens PS: Vaccin mot covid-19 bara början för mRNA-tekniken
Läs mer på E55: Hälsa 2025: Fem medicinska genombrott som ger nytt hopp
Läs mer på Realtid: Moderna och Biopntech ska revolutionera Cancerbehandling
ANNONS
Läs mer från Dagens PS - vårt nyhetsbrev är kostnadsfritt:
Annika Hjerpe
Reporter på Dagens PS med fokus på bland annat Life Science, hälsa och hållbarhet.
Annika Hjerpe
Reporter på Dagens PS med fokus på bland annat Life Science, hälsa och hållbarhet.
ANNONS
ANNONS
Senaste nytt
ANNONS
ANNONS