Det svenska biofarmabolaget Calliditas Therapeutics AB ingår ett avtal med Stada Arzneimittel AG för lansering av ett specialistläkemedel.

Calliditas och STADA inleder partnerskap för att registrera och kommersialisera ett specialistläkemedel som skulle kunna bli den första EU-godkända behandlingen fokuserad på nedreglering av antikroppen IgA1 hos patienter med sjukdomen IgA-nefropati, IgAN.

Biofarmabolaget Calliditas fokuserar på att identifiera, utveckla och kommersialisera nya behandlingar av sällsynta sjukdomar. Bolagets ledande produktkandidat Nefecon, med den aktiva substansen budesonid, är en ny oral formulering för behandling av den autoimmuna njursjukdomen IgAN.

Sjukdom som försämrar njurfunktionen

IgAN är en progressiv, kronisk sjukdom som över tid ger försämring av njurfunktionen. Många som lider av sjukdomen riskerar att utveckla terminal njursvikt som innebär att de behöver dialys eller njurtransplantation.

I samarbetet kring särläkemedelskandidaten Nefecon kommer Calliditas kunskaper inom drug delivery kombineras med STADA:s partnerstrategi och kunskaper inom marknadsföring och försäljning. Avtalet mellan bolagen värderas till cirka 100 miljoner kronor, plus royalty.

Nefecon fick särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av EMA år 2016, om särläkemedelskandidaten godkänns blir det den första behandlingen i EU mot den sällsynta autoimmuna sjukdomen IgAN, som även är känd som Bergers sjukdom. I Europa uppskattas cirka 200 000 patienter lida av IgAN.

Betydande medicinskt behov

”Vi är glada över detta partnerskap med STADA som är fokuserat på att få ut detta läkemedel för IgAN på marknaden i Europa, där det finns ett betydande medicinskt behov hos denna patientpopulation. Vi ser fram emot att i nära samarbete med STADA erhålla marknadsgodkännande, med målet att erbjuda det första godkända läkemedlet i IgAN till patienter i Europa via STADA:s omfattande marknadsförings- och försäljningsplattform”, säger Calliditas VD Renée Aguiar-Lucander, i ett pressmeddelande.

ANNONS
ANNONS

”Den nya värdeskapande formuleringen i en stor särläkemedelsindikation kommer att komplettera STADA:s erbjudanden inom nefrologi, där vi har byggt stark kompetens under mer än ett decennium genom vår epoetin zeta-biosimilar, och där vi fortsätter att ytterligare öka möjligheter för nya alternativ till patienter”, säger STADA VD Peter Goldschmidt i pressmeddelandet.

Läs mer: Svenska Toleranzia stärker sin portfölj med patent [Dagens PS]