Efter mer än tio timmars slutförhandlingar nådde EU:s lagstiftare på torsdagsmorgonen en överenskommelse om att reformera unionens läkemedelsregler. De uppdaterades senast för två decennier sedan.
Jätteuppgörelse i EU: Så förändras hela läkemedelsmarknaden
Johan Colliander
Uppdaterad: 11 dec. 2025Publicerad: 11 dec. 2025
ANNONS
Mest läst i kategorin
ANNONS
Uppgörelsen träffades vid sexsnåret på morgonen den 11 december mellan Europaparlamentet och EU:s ministerråd. Förhandlingarna har pågått i över två och ett halvt år sedan EU-kommissionen först presenterade sitt förslag i april 2023.
“Vi stärker incitamenten för prioriterade antibiotika, minskar byråkratin för läkemedelsindustrin och säkerställer tillgången till viktiga läkemedel”, säger Danmarks inrikesminister Sophie Løhde i ett uttalande enligt Euronews.
Läkemedelsjättar säljer direkt till patienter – halva priset
Det blir allt vanligare att läkemedelsjättar säljer mediciner direkt till patienter. Det sker utan mellanhänder, där priserna blir betydligt billigare,
Åtta år dataskydd med möjlighet till förlängning
Det mest kontroversiella inslaget i reformen gäller längden på det regulatoriska dataskyddet.
Det är den period under vilken konkurrenter inte kan använda originaltillverkarens produktdata för att få godkännande för generiska läkemedel eller biosimilarer.
Företag får en stabil period på åtta års dataskydd, följt av upp till tre års marknadsskydd uppdelat i tre ettåriga perioder kopplade till specifika kriterier, skriver Euractiv. Totalt kan företag uppnå maximalt elva års marknadsskydd under vissa förutsättningar.
Missa inte:
Nu kan Musks implantat styra robotar med tanken. Dagens PS
ANNONS
Extra skydd kan beviljas om ett läkemedel tillgodoser ett otillfredsställt medicinskt behov, erbjuder betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingar, eller innehåller en ny aktiv substans med studier genomförda i flera EU-länder.
Nuvarande lagstiftning ger åtta års dataskydd plus två års marknadsskydd, vilket innebär att den nya uppgörelsen reducerar skyddsperioden med ett år.
ANNONS
Senaste nytt
Kritik från patientorganisationer
Patientorganisationen European Cancer Leagues (ECL) anser att EU-förhandlarna i slutändan “bibehöll status quo” med de överenskomna skyddstiderna, skriver Euronews.
“Att behandla cancer är omöjligt utan snabb tillgång till säkra och effektiva läkemedel”, säger Toma Mikalauskaite, policychef på ECL.
Läs även:
WHO vill att fetmaläkemedel blir billigare. E55
Även den spanska ideella organisationen Salud por Derecho är kritisk.
“Europa har inte råd att förlänga monopol samtidigt som man kräver för lite i utbyte från industrin”, säger Jaime Manzano från organisationen.
Nya incitament för antibiotika
ANNONS
För att bekämpa antibiotikaresistens införs ett system med överförbara exklusivitetsvouchers, enligt Science Business.
Missa inte:
Blodprov kan avslöja alzheimer – allt fler svenskar tar det. Dagens PS
Tillverkare som utvecklar prioriterade antibiotika kan få ett extra år av marknadsskydd för ett valfritt läkemedel, dock inte för “blockbuster”-läkemedel med årlig försäljning över 490 miljoner euro under de senaste fyra åren.
Undantag för generika
Reformen innehåller även ett så kallat Bolar-undantag.
Det tillåter generikaleverantörer att genomföra studier och förbereda regulatoriska ansökningar för patenterade läkemedel utan att riskera stämningar för patentintrång, så länge de bara förbereder för godkännande och inte ännu säljer produkten.
Läs även:
Fetmakriget hårdnar – dansk utmanar Novo och Eli Lilly
De flesta av delarna av lagstiftningen kommer att träda i kraft 24 månader efter publiceringen i EU:s officiella tidning.
Uppgörelsen kräver fortfarande formellt godkännande från EU-länderna och Europaparlamentet.
ANNONS
Läs mer från Dagens PS - vårt nyhetsbrev är kostnadsfritt:
Johan Colliander
Mångårig ekonomijournalist. Tidigare på Fri Köpenskap, Food Supply och Fastighetsvärlden.
Johan Colliander
Mångårig ekonomijournalist. Tidigare på Fri Köpenskap, Food Supply och Fastighetsvärlden.
ANNONS
ANNONS
Senaste nytt
ANNONS
ANNONS