USA:s läkemedelsmyndighet har beviljat ett standardgodkännande av Eisai/Biogens läkemedel mot Alzheimers. Det betecknas som en milstolpe i arbetet för att bekämpa sjukdomen.
Milstolpe: Ny medicin mot Alzheimers
Torbjörn Karlgren
Uppdaterad: 07 juli 2023Publicerad: 07 juli 2023
ANNONS
ANNONS
Mest läst i kategorin
Eisai/Biogen fick ett efterlängtat godkännande av US Food and Drug Administration under torsdagen.
Dess läkemedel är den första Alzheimer-behandlingen som får standardgodkännandet, vilket banar vägen för en bredare användning, skriver Reuters.
En milstolpe
FDA-beslutet ses som en milstolpe i arbetet med att bekämpa en sjukdom som läkemedelsindustrin arbetat intensivt kring i decennier.
Försöksdata visar att Eisai/Biogens medel bromsar utvecklingen av sjukdomen med 27 procent för patienter i de tidigaste stadierna av Alzheimers.
Samtidigt placerade FDA sin starkaste säkerhetsvarning på Leqembi och poängterade risken för potentiellt farlig hjärnsvullnad.
Leqembi är en antikropp som är utformad för att ta bort avlagringar av ett protein som kallas amyloid beta från hjärnan hos patienter med Alzheimers.
ANNONS
Senaste nytt
Föll efter varning
Läkemedlets nya märkning, efter FDA:s säkerhetsvarning, innehåller data som visar att användningen av vissa antikoagulantia med Leqembi har kopplats till en risk för hjärnblödning.
“Varningen på förpackningen verkar rimlig, eftersom riskerna måste övervägas noggrant och diskuteras med patienterna”, säger Erik Musiek, neurolog vid Washington University vid Barnes-judiska sjukhuset, i ett mejl till Reuters.
ANNONS
Eisais aktie faller på Tokyo-börsen fredagen, enligt analytiker för att an ser säkerhetsvarningen som en negativ överraskning.
”Firar en triumf”
Samtidigt talar Eisai hellre om den seger man ser FDA-godkännandet som.
“Idag firar vi en triumf i arbetet mot Alzheimers efter så många år av hårt arbete av så många forskare, läkare och deltagare i kliniska prövningar och deras vårdpartners”, sade Eisais amerikanska vd, Ivan Cheung, i en intervju.
Standardgodkännandet innebär stora fördelar för användandet av behandlingen när det kommer till ersättningar och försäkringsskydd.
Alzheimers är en sjukdom som för de flesta bryter ut under åldrandet och ett område där då de flesta amerikanska patienter är försäkrade av Medicare.
Kan sänka tillväxten
Analytiker vid Jefferies säger att FDA:s oväntade beslut om en varning på etiketten kan bidra till långsam försäljningstillväxt för läkemedlet.
ANNONS
Eisais vd Haruo Naito sade samtidigt till reportrar i Tokyo att han tror att den amerikanska sjukförsäkringen kommer att täcka hela behandlingsprocessen, inklusive genetiska tester, inom en inte alltför avlägsen framtid.
Han sade också att läkemedlet är på väg att få godkännande i Japan i slutet av september.
Sex miljoner i USA
Fler än sex miljoner amerikaner lider av Alzheimers, enligt en patientförening för drabbade.
Eisai har uppskattat att amyloidsänkande läkemedel skulle användas av cirka 100 000 amerikanska patienter under Leqembis första tre år på marknaden.
Det första FDA-godkända sjukdomsmodifierande Alzheimer-läkemedlet, Aduhelm, utvecklades också av Eisai och Biogen, men Medicares täckningsbegränsningar har kraftigt begränsat användningen.
Förutom USA och Japan söker nu Eisai även godkännande för Leqembi i EU, Kina, Kanada, Storbritannien och Sydkorea.
Relaterade artiklar:
ANNONS
Humana rusar efter nytt IVO-besked
Larmet: Så många svenskar simmar sämre än de tror
Läs mer från Dagens PS - vårt nyhetsbrev är kostnadsfritt:
Torbjörn Karlgren
Reporter på Dagens PS med gedigen bakgrund som bland annat bevakar privatekonomi.
Torbjörn Karlgren
Reporter på Dagens PS med gedigen bakgrund som bland annat bevakar privatekonomi.
ANNONS
ANNONS
Senaste nytt
ANNONS
